HEPAGARD 0,5 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/5
KULLANMA TALİMATI
HEPAGARD 0.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg
entekavir
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mısır
nişastası,
mikrokristal
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
mannitol, hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit,
sodyum stearil fumarat,
0.1. N HCl asit çözeltisi, titanyum dioksit (E171), Polietilen
glikol 400, HPMC 5cP
Methocel E5 LV
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HEPAGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HEPAGARD NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HEPAGARD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HEPAGARD,
antiviraller
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
HEPAGARD,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılır.
HEPAGARD
0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg
entekavire
eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir.
HEPAGARD, beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Her kutuda
30 veya 90 tablet
vardır.
HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 0.5 mg entekavir’e eşdeğer 0.532 mg
entekavir monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepagard,
•
Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT)
düzeyleri
ve
histolojik
aktif
inflamasyon
ve/veya
fibroz
kanıtı
olan
kompanse
karaciğer hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaci_
ğ
_er hastalı_
ğ
_ı _
_ _
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0.5 mg’dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına
(yemeklerden en az 2 saat önce
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (
_bkz. bölüm 4.4 )_
_Dekompanse karaci_
ğ
_er hastalı_
ğ
_ı _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi
aşağıdaki durumlarda
düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg kaybı,
HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda
iki serum numunesinde
2/18
anti HBe tesbiti) veya HBs serokonvers