HEPABULİN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan Hepatit B İmmünoglobulini

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB04

INN (International Adı):

İnsan Hepatit B İmmünoglobulini

Yetkilendirme tarihi:

2023-07-07

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
HEPABULIN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
200 IU İnsan Hepatit B immunoglobulini
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz monohidrat ve enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEPABULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEPABULIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEPABULIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEPABULIN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXSHY3YnUyYnUyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
1. HEPABULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan
çözeltidir. İmmunoglobulinler
isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPABULIN, sizi Hepatit B’ye
karşı koruyacak hepatit B
insan immunoglobulini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B
virüsünün sebep olduğu
karaciğer iltihaplanmasıdır.

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPABULIN SN 2.000 IU/10 mL IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan Hepatit B immunoglobulini
1 ml çözelti:
İnsan Hepatit B immunoglobulini 200 IU
(En az % 95 IgG saflık)
IgG altsınıf dağılımı yaklaşık % 82 (IgG1), % 11 (IgG2), % 4
(IgG3) ve % 3 (IgG4)'tür.
Stabilite verilerine dayanarak, IgA içeriği maksimum 1 mikrogram/mL'
dir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya açık sarı
sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya
karşılaşma riskinin yüksek
olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan
koşullarda,
1-HB
s
Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut
sekresyonları ile risk yaratan
karşılaşma, HB
s
Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir
kişi ile ev içi
temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a- HB
s
Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması,
ısırma, derin
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral
mukozaya sıçrama),
oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma
ile riskli temas ya
da temas şüphesi veya alma,
b-
Perinatal olarak bebeğin, HB
s
Ag pozitif (HB
e
Ag pozitif veya negatif oluşundan
bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXSHY3YnUyYnUyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turki