HEDD

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

ARIPIPRAZOL

Mevcut itibaren:

FARMOQUÍMICA S/A

ATC kodu:

ANTIPSICOTICOS

INN (International Adı):

ARIPIPRAZOLE

Terapötik alanı:

ANTIPSICOTICOS

Ürün özeti:

15 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1039002120012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1039002120020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1039002120055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1039002120063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1039002120098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1039002120101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-22

Bilgilendirme broşürü

Hedd_AR030123_Paciente
HEDD
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
10 mg
Hedd_AR030123_Paciente
BULA PARA PACIENTE
HEDD
®
aripiprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos – aripiprazol de 10 mg - Embalagens contendo 10 e 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 10 MG CONTÉM:
aripiprazol....................................................10 mg
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hiprolose, estearato de magnésio, óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESQUIZOFRENIA
Aripiprazol é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
TRANSTORNO BIPOLAR
− MONOTERAPIA
Hedd
®
é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de
mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I.
− TERAPIA ADJUNTIVA (TERAPIA COMPLEMENTAR À TERAPIA PRINCIPAL)
Hedd
®
é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou
valproato para o tratamento agudo de
episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo
I.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas
eficazes no tratamento de esquizofrenia e
transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a
eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos
em receptores no sistema nervoso central.
Hedd_AR030123_Paciente
A atividade de Hedd
®
é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor
medida ao seu
metabólito principal, dehidro-aripiprazol.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Hedd
®
se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste
medicamento) ou qualquer
um dos seus excipientes. As reações podem variar de
prurido/urticária à anafilaxia.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO EM PACIENTES IDOSOS COM PSICOSE ASSOCIADA À DEMÊNCIA
− AUME

Ürün özellikleri

Hedd_AR030123_Profissional da saúde
HEDD
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
10 mg
Hedd_AR030123_Profissional da saúde
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
HEDD
®
aripiprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos – aripiprazol de 10 mg - Embalagens contendo 10 e 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 10 MG CONTÉM:
aripiprazol....................................................10 mg
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
hiprolose, estearato de magnésio, óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
ESQUIZOFRENIA
1
Hedd
®
é indicado para o tratamento de esquizofrenia. A eficácia de
aripiprazol foi estabelecida em quatro
estudos com duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia na manutenção
foi demonstrada em um estudo [vide 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA].
1
CID F20 – Esquizofrenia
TRANSTORNO BIPOLAR
2
- MONOTERAPIA
Hedd
®
é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de
mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I em adultos. A eficácia foi estabelecida
em quatro estudos de monoterapia de 3
semanas. A eficácia na manutenção foi demonstrada em um estudo de
monoterapia [vide 2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA].
- TERAPIA ADJUNTIVA
Hedd
®
é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o
tratamento agudo de episódios de mania ou
mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços
psicóticos. A eficácia foi estabelecida em
um estudo de terapia adjuntiva de 6 semanas [vide 2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA].
Hedd_AR030123_Profissional da saúde
2
CID F31 (exceto F31.3, F31.4, F31.5) – Transtorno afetivo bipolar
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESQUIZOFRENIA
A eficácia de aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada
em cinco estudos de curta duração (4 e 6
semanas), controlados por placebo, em pacientes