Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ledipasvir/sofosbuvir
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AP51
ледипасвир/софосбувир
Normal
sofosbuvir ve ledipasvir
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HARVONI ® 90 MG/400 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER: _ Her film kaplı tablet 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: _ _ Kopovidon, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen laktoz), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Kaplama maddesi: _ _ Kısmen hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, talk, gün batımı sarısı FCF (E110) alüminyum lake. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _HARVONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _HARVONI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _HARVONI NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _HARVONI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HARVONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HARVONI tek bir tablet içinde etkin madde olarak ledipasvir ve sofosbuvir içeren bir ilaçtır. Bu ilaç yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süreli) hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır. Hepatit C, karaciğeri enfekte eden bir virüstür. İlaç içinde bulunan bu etkin maddeler virüsün büyümesi ve kendini yenilemesini sağlayan iki farklı proteini bloke ederek ve enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak atılmasına olanak sağlamak üzere birlikte çalışırlar. HARVONI, bazen, başka bir ilaç olan, hepatit C virüsünün çoğalmasını önleyen ribavirin ile birlikte alınır. HARVONI ile birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kiş Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HARVONI ® 90 mg/400 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her film kaplı tablet 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 165 mg Gün batımı sarısı FCF alüminyum lake 261 mikrogram Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7985” damgası bulunan yaklaşık 19 mm x 10 mm boyutunda, turuncu renkte, elmas şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HARVONI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar adölesanlarda kronik hepatit C (KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). HCV genotip spesifik aktivite için bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI HARVONI tedavisi, KHC hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: HARVONI önerilen dozu günde bir kez yemekle veya aç karnına alınan bir tablettir (bkz. bölüm 5.2). TABLO 1: HARVONI ILE BELIRLI ALT GRUPLARDA TEDAVI SÜRESI VE RIBAVIRIN ILE BIRLIKTE KULLANIM ÖNERILERI HASTA POPULASYONU (HIV ile ko-enfekte olan hastaları da içerir) TEDAVI VE SÜRE _Genotip 1,4,5 veya genotip 6 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü adölesan hastalar _ Sirozu olmayan hastalar 12 hafta boyunca HARVONI. - Tedavi almamış genotip 1 enfeksiyonlu hastalarda 8 haftalık tedavi düşünülebilir. (bkz. bölüm 5.1, ION-3 çalışması). Kompanse sirozlu hastalar 12 hafta boyunca HARVONI + ribavirin a veya 24 hafta boyunca HARVONI (ribavirin'siz). - 12 hafta boyunca HARVONI (ribavirin'siz) tedavisi düşük klinik progresyon riski olan ve müteakip yeniden tedavi opsiyonu olan hastalar için düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4). Sirozu olmayan veya kompanse sirozlu, karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar 12 hafta boyunca HARVONI + ri Belgenin tamamını okuyun