HARVONI 90 MG/400 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ledipasvir/sofosbuvir

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AP51

INN (International Adı):

ледипасвир/софосбувир

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sofosbuvir ve ledipasvir

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HARVONI
® 90 MG/400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her film kaplı tablet 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği:
_ _
Kopovidon, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilen
laktoz),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat. Kaplama maddesi:
_ _
Kısmen hidrolize polivinil alkol, titanyum dioksit,
makrogol 3350, talk, gün batımı sarısı FCF (E110) alüminyum
lake.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_HARVONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_HARVONI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_HARVONI NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_HARVONI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HARVONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HARVONI tek bir tablet içinde etkin madde olarak ledipasvir ve
sofosbuvir içeren bir ilaçtır.
Bu ilaç yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan
ergenlerde kronik (uzun süreli)
hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
Hepatit C, karaciğeri enfekte eden bir virüstür. İlaç içinde
bulunan bu etkin maddeler virüsün
büyümesi ve kendini yenilemesini sağlayan iki farklı proteini
bloke ederek ve enfeksiyonun
vücuttan kalıcı olarak atılmasına olanak sağlamak üzere
birlikte çalışırlar.
HARVONI, bazen, başka bir ilaç olan, hepatit C virüsünün
çoğalmasını önleyen ribavirin ile
birlikte alınır.
HARVONI
ile birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını
da okumanız çok
önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kiş

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HARVONI
®
90 mg/400 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her film kaplı tablet 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
165 mg
Gün batımı sarısı FCF alüminyum lake
261 mikrogram
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7985” damgası
bulunan yaklaşık 19 mm x 10 mm
boyutunda, turuncu renkte, elmas şeklinde film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HARVONI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar
adölesanlarda kronik hepatit C
(KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve
5.1).
HCV genotip spesifik aktivite için bkz. bölüm 4.4 ve 5.1
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
HARVONI tedavisi, KHC hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor
tarafından başlanmalı
ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HARVONI önerilen dozu günde bir kez yemekle veya aç karnına
alınan bir tablettir (bkz.
bölüm 5.2).
TABLO 1: HARVONI ILE BELIRLI ALT GRUPLARDA TEDAVI SÜRESI VE RIBAVIRIN
ILE BIRLIKTE
KULLANIM ÖNERILERI
HASTA POPULASYONU
(HIV ile ko-enfekte olan hastaları
da içerir)
TEDAVI VE SÜRE
_Genotip 1,4,5 veya genotip 6 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü
adölesan hastalar _
Sirozu olmayan hastalar
12 hafta boyunca HARVONI.
-
Tedavi almamış genotip 1 enfeksiyonlu
hastalarda 8 haftalık tedavi düşünülebilir. (bkz.
bölüm 5.1, ION-3 çalışması).
Kompanse sirozlu hastalar
12
hafta boyunca HARVONI + ribavirin
a
veya
24 hafta boyunca HARVONI (ribavirin'siz).
-
12 hafta boyunca HARVONI (ribavirin'siz)
tedavisi düşük klinik progresyon riski olan ve
müteakip yeniden tedavi opsiyonu olan hastalar
için düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4).
Sirozu olmayan veya kompanse
sirozlu, karaciğer transplantasyonu
yapılan hastalar
12 hafta boyunca HARVONI + ri