Halaven

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Eribulin

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

L01XX41

INN (International Adı):

eribulin

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Terapötik endikasyonlar:

Halaven sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa gengið eftir að minnsta kosti einn lyfjameðferð meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur (sjá kafla 5. Formeðferð með meðferðinni ætti að hafa innihaldið anthracycline og taxan nema sjúklingurinn væri ekki hentugur fyrir þessar meðferðir. Halaven er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable liposarcoma sem hafa fengið áður en anthracycline inniheldur meðferð (nema óhæf) fyrir háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur (sjá kafla 5.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-17

Bilgilendirme broşürü

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HALAVEN 0,44 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
eribúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota HALAVEN
3.
Hvernig nota á HALAVEN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á HALAVEN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HALAVEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini
sem verkar með því að stöðva
vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu
brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini
með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en
upprunalega æxlið) þegar a.m.k.
ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu
fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum
(tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð
hefur verið reynd en hefur ekki
lengur áhrif.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HALAVEN
EKKI MÁ NOTA HALAVEN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
HALAVEN er notað.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN HALAVEN
-
ef þú ert með lifrarsjúkdóm
-
ef þú ert með hita eða sýkingu
-
ef þú finnur fyrir dofa, n�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af
eribúlíni.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88
mg af eribúlíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með
staðbundið, langt gengið
brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem
hefur farið versnandi eftir að
minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum
sjúkdómi (sjá kafla 5.1). Fyrri
meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort
sem viðbótarmeðferð eða þegar um
meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist
undir slíka meðferð.
HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með
óskurðtækt fitusarkmein, sem áður
hafa fengið meðferð sem fól í sér antracýklín (nema það hafi
ekki verið ákjósanlegt) við langt
gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af viðeigandi notkun
krabbameinslyfja á að ávísa HALAVEN.
Eingöngu heilbrigðisstarfsmaður sem hefur viðeigandi reynslu á
að gefa lyfið.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m
2
sem skal gefa í bláæð á 2 til
5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings
meðferðarlotu.
VINSAMLEGAST ATHUGIÐ:
Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu
(eribúlíni). Útreikningar á einstökum
skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrkleika
tilbúinnar lausnar sem inniheldur
0,44 mg/ml af eribúlíni sem og ráðlögðum skammti sem er 1,23
mg/m
2
. Ráðleggingar um minnkun
skammta sem sýndar eru hér fyrir neðan eiga einnig við um þann
skammt af eribúlíni sem