Halaven

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Eribulin

Mevcut itibaren:

Eisai GmbH

ATC kodu:

L01XX41

INN (International Adı):

eribulin

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Terapötik endikasyonlar:

Halaven monoterápia javallt a kezelés után legalább egy kemoterápiás kezelések részére a előrehaladott betegségben (lásd 5 fejlődött a helyileg előrehaladott vagy áttétes mellrák betegek. Az előzetes kezelésnek tartalmaznia kellett egy antraciklin és egy taxán, hacsak a páciensek nem alkalmasak ezeknek a kezeléseknek. Halaven kezelésére javallt felnőtt betegek inoperábilis liposarcoma, akik megkapták az előzetes antraciklint tartalmazó kezelés (kivéve, ha a nem megfelelő) előrehaladott vagy metasztatikus betegség (lásd 5.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-17

Bilgilendirme broşürü

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HALAVEN 0,44 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
eribulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HALAVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes
gyógyszer, amely a rákos
sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott
vagy áttéteket adó (az eredeti
tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb
terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma
(rákos megbetegedés, amely a
zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban
legalább egy, egyéb terápiát
kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2.
TUDNIVALÓK A HALAVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A HALAVEN-T
:
-
ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A HALAVEN

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz
milliliterenként.
0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott
legalább egy kemoterápiás kúra után
progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont). Az adjuváns kezelésként
vagy metasztatikus emlőrák kezelésére
alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és taxánt kellett
tartalmaznia, kivéve, ha a beteg nem volt
alkalmas ezekre a kezelésekre.
A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább
egy, antraciklin-tartalmú terápiában
részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A HALAVEN-t daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
szakorvosnak kell felírnia. A
gyógyszert csak megfelelő képesítésű egészségügyi szakember
adhatja be.
Adagolás
Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa
1,23 mg/m
2
, amelyet intravénásan,
2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
MEGJEGYZÉS:
Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára
vonatkozik. A betegnek beadandó
egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra
kész oldat hatáserőssége és az
1,23 mg/m
2
javasolt dózis alapján kell kiszámítani. Az alábbiakban szereplő
dóziscsökkentési
ajánlások a felhasználásra kész oldat hatáserőssége alapján
bead