Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antinavikiniai vaistai
Breast Neoplasms; Liposarcoma
"Halaven" monoterapija skirta pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavusis krūties vėžys ir kurie pasireiškia progresuojant po bent vieno chemoterapinio gydymo režimo progresavusia liga (žr. 5 skyrių. Ankstesnis gydymas turėjo apimti antracikliną ir tazaną, nebent pacientai būtų tinkami šiems gydymams. Halaven fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su unresectable liposarcoma, kurie gavo išankstinį pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos (išskyrus atvejus, kai netinkama), skirtą išplitusio arba metastazavusio liga (žr. skyrių 5.
Revision: 29
Įgaliotas
2011-03-17
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS eribulinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN 3. Kaip vartoti HALAVEN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HALAVEN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HALAVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą. Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko. Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALAVEN HALAVEN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN: - jeigu yra kepenų sutrikimų; - jeigu yra karščiavimas arba infekcija; - jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas; - jeigu yra širdies sutrikimų. Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr. 5.1 skyrių). Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas nėra tinkamas. HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS HALAVEN turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis tinkamo gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Preparatą turi leisti tik tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m 2 , kuri turi būti suleidžiama į veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. PRAŠOME ATKREIPTI DĖMESĮ ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį. Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml eribulino, ir rekomenduojama 1,23 mg/m 2 doze. Toliau pateiktose dozės mažinimo rekomendacijose nurodoma eribulino dozė, kurią reikia skirti Belgenin tamamını okuyun