HAEMATE P 500/1200 IU I.V. ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan plazma koagülasyon faktörü VIII, von willebrand faktörü

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BD06

INN (International Adı):

human plasma coagulation factor VIII, von Willebrand factoroagulation factor

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HAEMATE P 500 IU / 1200 IU I.V. ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL, APIROJEN
DAMAR YOLUYLA (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon, 500 Ünite Faktör VIII aktivitesi ve
1200 Ünite Von
Willebrand Faktör Ristosetin Kofaktör aktivitesi içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ İnsan albumin, aminoasetik asit, sodyum klorür,
sodyum
sitrat, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_HAEMATE P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HAEMATE P’ YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HAEMATE P NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HAEMATE P’ NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1. HAEMATE P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

HAEMATE
P,
kalıtsal
kan
hastalıkları
olan
Hemofili
A
ve
Von
Willebrand
Hastalığı’ndan
kaynaklanan
kanamaların
kontrol
edilmesinde
ve
durdurulmasında
kullanılır.

HAEMATE P kanın pıhtılaşması için gerekli olan pıhtılaştırma
faktörlerinden Faktör
VIII

Ürün özellikleri

1
KISA
ÜRÜN
BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMATE P 500 IU /1200 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için toz ve
çözücü
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan Koagülasyon Faktör VIII (FVIII: C- Faktör VIII Aktivitesi)
500 IU (50 IU/ mL)
Von Willebrand Faktör (VWF: RCo- Ristosetin Kofaktör Aktivitesi)
1200 IU (120 IU/ mL)
HAEMATE P 500’ de; Von Willebrand Faktör için spesifik aktivite
yaklaşık 3 –17 VWF:
RCo/ mg protein, Faktör VIII için spesifik aktivite 2- 6 IU FVIII/
mg protein’ dir.*
* Faktör VIII’ in potens değeri (IU) Avrupa Farmakopesi Kromojenik
Analiz Yöntemi’ ne
göre hesaplanır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
20-40 mg
Sodyum sitrat
35-70 mg
Sodyum hidroksit
(eser miktarda pH ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ya da infüzyon için toz ve çözücü
Hazırlanmış çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan bir
çözelti.
2
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Von Willebrand hastalığında (VWH) hemoraji ya da cerrahi
kanamaların tedavisinde ve
profilaksisinde,
tek
başına
desmopressin
(DDAVP)
tedavisinin
yetersiz
kaldığı
ya
da
kontrendike olduğu durumlarda kullanılır.
Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliğinde) hastalığında
kanamaların profilaksisi ve
tedavisinde kullanılır.
HAEMATE P sonradan kazanılmış Faktör VIII eksikliğinde ve Faktör
VIII’e karşı antikor
geliştiren hastaların tedavisinde kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Uygulanacak doz; hastanın klinik durumuna, kanamanın şiddetine,
ölçülen VWF ve FVIII
eksikliğinin derecesine göre, bu konuda uzman doktorlar tarafından
belirlenmelidir.
_ _
POZOLOJ