GRONSİT 3 MG/3 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

granisetron hidroklorür

Mevcut itibaren:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-11

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
GRONSİT 3 MG/3 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
3 mL’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda 3,36 mg
granisetron
hidroklorür (1,12 mg/mL) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, pH ayarı için
sodyum hidroksit, 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk
su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _YÜKSEK VEYA
DÜŞÜK _doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GRONSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GRONSİT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GRONSİT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GRONSİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GRONSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GRONSİT damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti
içeren cam ampul halinde (3
mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
•
GRONSİT
“5-HT3
reseptör
antagonistleri”
veya
“anti-emetikler”
(bulantı
ve
kusmayı
önleyici)
olarak
isimlendirilen
ilaç
grubuna
dahil
olan
granisetron
adlı
etkin
maddeyi
içermektedir.
•
GRONSİT kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya
ameliyattan kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya
tedavisinde kullanılmaktadır.
•
Enjeksiyon sol�

Ürün özellikleri

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRONSİT 3 mg/3 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3 mL’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron
hidroklorür
(1,12 mg/mL) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
_%_
0,9
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için çözelti.
Enjeksiyon çözeltisi berrak ve renksiz sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRONSİT yetişkinlerde;
-
Kemoterapi
ve
radyoterapiye
bağlı
olarak
ortaya
çıkan
akut
bulantı
ve
kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde
-
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
GRONSİT kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan
gecikmiş bulantı ve kusmanın
önlenmesinde endikedir.
GRONSİT 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak
ortaya çıkan akut bulantı ve
kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3
mg
(10-40
mikrogram/kg)
GRONSİT
dozu
kemoterapiye
başlamadan
önce
yavaş
i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak
kemoterapiye başlamadan 5 dakika
önce uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye
seyreltilmelidir.
2/10
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu yavaş i.v. enjeksiyon
olarak veya infüzyon
sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır. Çözelti mg başına 5 mL’ye
seyreltilmelidir. Ek GRONSİT tedavi edici dozları, gerekli ise en az
10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRONSİT
infüzyonları 3 kereye kadar
uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum GRONSİT
dozu, 9 mg’ı aşmamalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parentera