Grepid

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as besilate)

Mevcut itibaren:

Pharmathen S.A.

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Blóðþurrðandi lyf

Terapötik alanı:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

Fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá sjö daga þar til að minna en sex mánuði) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:ekki-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-27

Bilgilendirme broşürü

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GREPID 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Grepid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Grepid
3.
Hvernig nota á Grepid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Grepid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GREPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Grepid inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur
eru mjög smáar agnir í blóðinu,sem festast saman við
blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka
hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með
því að koma í veg fyrir þessa
samloðun.
Grepid er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Grepid til þess að fyrirbyggja myndun
blóðkekkja og draga úr hættunni á
alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
Þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
Þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist
af ástandi þekktu sem ú

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Grepid 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli (sem
besílat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,47mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu _
Klópídógrel er ætlað :
•
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
•
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave)) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast
undir stoðnetsísetningu)
eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi
meðferðar.
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á_
_skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS) _
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í
heila
_ _
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan
24 klukkustunda frá því að skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
eða heilablóðþurrð kom fram.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki við
gáttatifs _
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætl