GRATRYL 3 MG/3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

GRANISETRON HCL

Mevcut itibaren:

PHARMADA

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

GRANISETRON HCL

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

granisetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-08

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
_ _
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRATRYL 3 mg/3 mL i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona
eşdeğer granisetron hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 27 mg,
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.l.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti.
Renksiz veya hafif sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRATRYL yetişkinlerde;
-
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde,
-
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
GRATRYL kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan
gecikmiş bulantı ve
kusmanın önlenmesinde endikedir.
GRATRYL 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak
ortaya çıkan akut bulantı ve
kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
2
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRATRYL dozu kemoterapiye başlamadan
önce yavaş i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak
kemoterapiye başlamadan 5 dakika
önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye
seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRATRYL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak
veya infüzyon
sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye
seyreltilmelidir. Ek GRATRYL tedavi edici dozları, gerekli ise en az
10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRATRYL
infüzyonları 3 kereye
kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum
GRATRYL dozu, 9 mg'ı
aşmamalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral
olarak
uygulanan

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
GRATRYL
® 3 MG/ 3 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona
eşdeğer 3.36 mg
granisetron hidroklorür içerir. Her ampulün 1 ml’sinde 1 mg
granisetrona eşdeğer 1.12 mg
granisetron hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH ayarlamak için hidroklorik
asit
ve sodyum hidroksit, yeterli miktarda enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GRATRYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GRATRYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GRATRYL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GRATRYL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GRATRYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GRATRYL damar içine uygulama için renksiz veya hafif sarı renkli,
berrak çözelti
içeren cam ampul halinde (3 mL'Iik), 1 veya 5 adet ampul içeren
ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
•
GRATRYL "5-HT
3
reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron
adlı etkin maddeyi
içermektedir.
•
GRATRYL kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya
ameliyattan kaynaklanan
bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hi