GRANITON 3 MG/3 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

graniton hcl

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

Graviton hcl

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-10

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA
TALiMATI
GRANiTON 3
mg/3
ml i.v. infiizyon
~ozeltisi
i~eren
ampul
Damar
i~ine
uygulamr.
_Etkin madde: _
1 ampul, 3
mL
izotonik tuz
<;ozeltisi
i<;inde
3 mg granisetrona
e~deger
miktarda
granisetron hidrokloriir
i<;erir.
_Yardmtct maddeler: _
Sodyum klori.ir, sitrik asit monohidrat, pH ayarlamak
i<;in
hidroklorik asit
ve sodyum hidroksit, yeterli miktarda enjeksiyonluk su.
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
T ALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
onemli bilgiler
i~ermektedir.
•
_Bu kullanma talimatznz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya _
_ihtiyar; _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularzmz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacznzza _
_danz$znzz. _
•
_Bu _
_ilar; _
_ki$isel olarak size _
_rer;ete _
_edilmi$fir, ba$kalarzna vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacm _
_kullanzmz _
_szrasmda, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiginizde _
_bu _
_ilacz _
_kullandzgmzzz doktorunuza soyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _
_jzar; _
_hakkmda size onerilen dozun dz$mda _
_yiiksek veya dii$iik doz kullanmayzmz. _
Bu Kullanma Talimatmda:
_1. _
_GRANiTON _
_nedir ve _
_ne _
_ir;in _
_kullamltr? _
_2. _
_GRANiTON'u _
_kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_GRANiTON _
_nastl kullamltr? _
_4. _
_0/ast _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
_5. _
_GRANiTON'un _
_saklanmast _
Ba~hklan
yer
almaktad1r.
1.
GRANiTON
nedir
ve ne
i~in
kullamhr?
•
GRANiTON damar
i<;ine
uygulama
i<;in
renksiz, kokusuz, homojen, partikiil i<;ermeyen
bir
<;6zelti
i<;eren
cam
ampul
halinde
(3
mL'Iik),
1
veya
5
adet
ampul
i<;eren
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadtr.
•
GRANiTON
"5-HT
3
reseptOr
antagonistleri"
veya
"anti-emetikler"
olarak
isimlendirilen
ila<;
grubuna dahil olan granisetron adh etkin maddeyi i<;ennektedir.
•
GRANiTON kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal
tedavilerden veya
ameliyattan
kaynaklanan
bulanti
ve
kusmanm
(kendini
koti.i
ve
hasta
hissetme)
onlenmesinde veya tedavisinde kullamlmaktadtr.
•
Enjeksiyon soli.isyonu
yeti~kinlerde
ve 2
ya~
i.izerindeki <;ocukl

Ürün özellikleri

KISA URUN
BiLGiSi
1.
BE~ERi
TIBBi URUNUN ADI
GRANiTON 3 mg/3 mL i.v. inflizyon <;6zeltisi
i<;eren
ampul
2. KALiTATiF VE KANTiTATiF
BiLE~iM
Etkin
madde:
1
ampul, 3
mL
izotonik tuz <;6zeltisi
i<;inde
3
mg
granisetrona
e~deger
granisetron hidroklortir
i<;erir.
Y ard1mct maddeler:
Sodyum klori.ir 27 mg,
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak
i<;in)
Hidroklorik asit
Y ardtmct maddeler
i<;in
6.1.
'e
bakmtz.
3.
FARMASOTiK FORM
Enjeksiyon/inftizyon
i<;in
<;6zelti
i<;eren
ampul
Renksiz, kokusuz, homojen, partikiil i<;ermeyen
<;6zelti.
4.
KLiNiK
OZELLiKLER
4.1.
Terapotik
endikasyonlar
GRANiTON
yeti~kinlerde;
Kemoterapi ve radyoterapiye bagh olarak ortaya
pkan
akut bulantt
ve
kusmanm
onlenmesi ve tedavisinde
Postoperatifbulantt ve kusmamn onlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRANiTON kemoterapi ve radyoterapiye bagh olarak ortaya
pkan
gecikmi~
bulantt ve
kusmanm onlenmesinde endikedir.
GRANiTON 2
ya~
ve iizeri <;ocuklarda kemoterapiye bagh olarak ortaya
91kan
akut bulantt ve
kusmanm onlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama
~ekli
Pozoloji/uygulama stkltgt ve siiresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bagh bulantt ve kusma
1
Onleme (akut ve
gecikmi~
bulantl):
1-3
mg (10-40 mikrogram/kg) GRANiTON dozu kemoterapiye
ba~lamadan
once
yava~
i.v.
enjeksiyon
olarak (30
saniyede)
ya
da
20
ila
50
mL
infiizyon
sivismda sulandmlarak
kemoterapiye
ba~lamadan
5 dakika once uygulanmahd1r.
Solusyon mg
ba~ma
5
mL'ye
seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantl):
1-3
mg (10-40 mikrogram/kg) GRANiTON dozu
yava~
i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede)
ya da 20 ila 50 mL inftizyon sivismda sulandmlarak 5 dakikahk bir
surede uygulanmahd1r.
Soliisyon mg
ba~ma
5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANiTON tedavi edici dozlar1, gerekli
ise
en az
10
dakikahk aralarla uygulanabilir.
Maksimum gunliik doz: 24 saatlik bir sure ivinde, 3 mg GRANiTON
inftizyonlan 3 kereye
kadar uygulanabilir. 24 saatlik sure ivinde uygulanan maksimum
GRANiTON dozu, 9 mg'1
a~mamahd1r.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral
olarak
uygulanan
granisetronun
etkinligi,
ilave
bir