Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

GRANISETRONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON

Mevcut itibaren:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

GRANISETRONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GRANISETRON

Farmasötik formu:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Kompozisyon:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Granisetron

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-16

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
Granisetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt Granisetron B. Braun gebruikt?
2.
Wanneer mag u Granisetron B. Braun niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Granisetron B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Granisetron B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT GRANISETRON B. BRAUN GEBRUIKT?
Granisetron B. Braun bevat het geneesmiddel granisetron. Dit behoort
tot een groep geneesmiddelen
die 5-HT
3
-receptorantagonisten of anti-emetica worden genoemd.
Granisetron B. Braun wordt gebruikt als behandeling voor misselijkheid
en braken veroorzaakt door
andere medische behandelingen, zoals chemotherapie of bestraling voor
kanker, en door operatieve
ingrepen.
De oplossing voor injectie is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en
kinderen vanaf 2 jaar.
2.
WANNEER MAG U GRANISETRON B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U GRANISETRON B. BRAUN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
onder rubriek 6 vinden.
Als u twijfelt, praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker
voordat de injectie wordt toegediend.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET GRANISETRON B. BRAUN?
Nee

Ürün özellikleri

Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie
of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat:
1 mg granisetron (als hydrochloride).
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect: _
1 ml oplossing bevat tot 4,5 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is ingesteld op 5 (grenzen 4-6), osmolaliteit
bedraagt 318 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron B. Braun is geïndiceerd voor de preventie en behandeling
van

acute misselijkheid en acuut braken ten gevolge van chemotherapie en
bestraling;

postoperatieve misselijkheid en braken.
Granisetron B. Braun is geïndiceerd voor de preventie van uitgesteld
misselijkheid en braken
ten gevolge van chemotherapie en bestraling.
Granisetron B. Braun is geïndiceerd voor kinderen van 2 jaar en ouder
voor de preventie en
behandeling van acute misselijkheid en braken ten gevolge van
chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Door chemotherapie en bestraling opgewekte misselijkheid en braken _
_Preventie (acute en uitgestelde misselijkheid) _
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron B. Braun dient te
worden toegediend als een
langzame intraveneuze injectie of 5 minuten vóór aanvang van de
chemotherapie als een
verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet tot 5 ml per mg
worden verdund.
Pagina 2 van 10
_Behandeling (acute misselijkheid) _
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron B. Braun dient te
worden toegediend als een
langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze
infusie die over 5 minuten
wordt toegediend. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
Verdere
onderhoudsdoses van Granisetron B. Braun mogen met tussenposes van ten
minste 10
minuten worden