Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trandolapril
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
C09AA10
benazepril
Normal
trandolapril
Aktif
2002-06-06
1 KULLANMA TALİMATI GOPTEN ® 2 MG KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • ETKIN MADDE: Her bir kapsül, 2 miligram trandolapril içerir. • YARDIMCI MADDELER: Mısır nişastası, sığır kaynaklı laktoz, povidon, sodyum stearil fumarat, sığır kaynaklı jelatin, titanyum dioksit (E 171), eritrosin (E 127), sarı demir oksit (E 172), sodyum lauril sülfat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _GOPTEN_ _®_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2. _ _GOPTEN_ _®_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3. GOPTEN_ _®_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. GOPTEN_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ başlıkları yer almaktadır. 1. GOPTEN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GOPTEN ® , 2 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir. GOPTEN ® , 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. GOPTEN ® ’in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur. GOPTEN ® hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. GOPTEN ® aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp fonksiyo Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GOPTEN ® 2 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her kapsül, 2 mg trandolapril içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (sığır kaynaklı): 54.5 mg Sodyum stearil fumarat: 1 mg Sodyum lauril sülfat: 0,08 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Kapsül Kırmızı gövde ve kapaktan ibaret, beyaz granüller içeren kapsüldür. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GOPTEN ® , hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda endikedir. GOPTEN ® ’in miyokard enfarktüsünden sonra, sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu ≤%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya rezidüel iskemisi olan veya olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir. Uzun süreli GOPTEN ® tedavisi, kardiyovasküler bozuklukların neden olduğu mortaliteyi azaltır. Ayrıca şiddetli ve tedaviye dirençli kalp yetmezliği gelişimini ve ani ölüm riskini anlamlı olarak düşürür (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Erişkinler: Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği veya renal ya da hepatik yetmezliği bulunmayan, diüretik kullanmayan erişkin hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 1 kez (ya da tek doz) 0,5 mg trandolaprildir. 0,5 mg doz hastaların yalnızca küçük bir bölümünde terapötik yanıt sağlayacaktır. Bu nedenle doz, terapötik yanıta göre, 2-4 haftalık aralıklarla maksimum günlük tek doz 4 mg trandolapril olacak şekilde basamaklı olarak arttırılmalıdır. İdame dozu genellikle günde tek doz olarak 1 mg ile 2 mg arasındadır. Eğer 4 mg trandolapril dozu ile tatminkar bir terapötik yanıt sağlanamazsa kombine bir tedavi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 2 Miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu Tedaviye miyokard e Belgenin tamamını okuyun