Ülke: Bosna Hersek
Dil: Hırvatça
Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
folitropin Alfa
GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO
G03GA05
folitropin alfa
450 i.j./0.75 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
0,75 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 450 i.j. folitropin alfa (33 mikrograma)
Jedan napunjeni pen sa 0,75 ml rastvora za injekciju i 12 igala, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
MERCK HEALTHCARE KGaA
Važeći
2020-10-19
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Gonal - f 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j./0.75ml (33 mikrograma/0.75ml), 1x0.75ml, pen sa uloškom 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA Gonal - f® 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j. /0.75ml (33 mikrograma/0.75ml) INN: Folitropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml rastvora sadrži 600 i.j folitropin alfa*, (što odgovara 44 mikrograma) Svaki uložak isporučuje dozu od 450 i.j. (što odgovara 33 mikrograma) u 0.75ml *Folitropin alfa se sintetiše u genetski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO), rekombinantnom DNA tehnologijom. Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu. Bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je 6.7 do 7.3 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Kod odraslih žena Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su podvrgnute superovulaciji radi primjene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su in vitro fertilizacija (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). Gonal- f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) je indikovan za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. Kod odraslih muškaraca Gonal -f je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju kongenitalni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim horionskim gonadotropinom (hCG). 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapija lijekom Gonal -f treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju fertiliteta. Pacijentu se mora obezbijediti odgovarajući broj pen-ova potrebnih za terapiju i pacijent mora biti obučen o tehnici davanja injekcije. Doziranje Preporuke o doziranju date za Gonal-f su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Gonal - f 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j./0.75ml (33 mikrograma/0.75ml), 1x0.75ml, pen sa uloškom 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA Gonal - f® 450, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 450 i.j. /0.75ml (33 mikrograma/0.75ml) INN: Folitropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml rastvora sadrži 600 i.j folitropin alfa*, (što odgovara 44 mikrograma) Svaki uložak isporučuje dozu od 450 i.j. (što odgovara 33 mikrograma) u 0.75ml *Folitropin alfa se sintetiše u genetski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO), rekombinantnom DNA tehnologijom. Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu. Bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je 6.7 do 7.3 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Kod odraslih žena Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su podvrgnute superovulaciji radi primjene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su in vitro fertilizacija (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). Gonal- f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) je indikovan za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. Kod odraslih muškaraca Gonal -f je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju kongenitalni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim horionskim gonadotropinom (hCG). 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapija lijekom Gonal -f treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju fertiliteta. Pacijentu se mora obezbijediti odgovarajući broj pen-ova potrebnih za terapiju i pacijent mora biti obučen o tehnici davanja injekcije. Doziranje Preporuke o doziranju date za Gonal-f su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka Belgenin tamamını okuyun