GLYXAMBI 10MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

empagliflozin [vandf]+linagliptin [vandf]

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BD19

INN (International Adı):

empagliflozi [vandf]+linaglip [vandf]

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her tablet, 10 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Mannitol (E241), pre-jelatinize nişasta
(mısır), mısır nişastası, kopovidon,
krospovidon, talk, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, mannitol, talk, titanyum dioksid (E171),
makrogol 6000, demir
oksit sarı (E172)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı
olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLYXAMBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_GLYXAMBI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_GLYXAMBI NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_GLYXAMBI’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLYXAMBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLYXAMBI 10 mg/5 mg, açık sarı, kavisli üçgen, düz yüzlü,
kenarları eğimli film kaplı
tabletlerdir. Bir yüzünde
Boehringer
Ingelheim
firma
sembolü
ve
diğer yüzünde
"10/5"
basılıdır. Tabletin herbir kenarı 8 mm uzunluktadır.
GLYXAMBI tabletler, birim dozluk PVC/PVDC/alüminyum perfore
blisterlerde ve 30 film
kaplı tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLYXAMBI 10 mg/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 10 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık sarı, kavisli üçgen şeklinde, düz yüzeyli, kenarları
eğimli film kaplı tabletlerdir. Bir
tarafında
Boehringer
Ingelheim
firma
sembolü
ve
diğer
tarafında
"10/5"
basılıdır
(tablet
boyutu: her bir yan 8 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Empagliflozin ve linagliptinin sabit doz kombinasyonu
GLYXAMBI, 18 yaş ve üstündeki
erişkin tip 2 diabetes mellitus hastalarında;
•
Metformin ve/veya sülfonilüre ve GLYXAMBI’nin komponentlerinden
birinin
yeterli
glisemik kontrolü sağlamadığı durumlarda, glisemik kontrolü
iyileştirmek için
•
Empagliflozin ve linagliptinin ayrı ayrı tabletlerinin kombinasyonu
ile halen tedavi
edilmekte olan
hastalarda endikedir.
(Çalışılan kombinasyonlar ile ilgili mevcut veriler için Bölüm
4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız)
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, günde bir kez, bir adet GLYXAMBI 10 mg/5
mg film kaplı
tablettir (10 mg empagliflozin + 5 mg linagliptin).
Bu başlangıç dozunu tolere edebilen ve ek glisemik kontrol gereken
hastalarda doz, günde
bir
adet GLYXAMBI 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin + 5 mg linagliptin) film
kaplı tablete
arttırılabilir.
2
GLYXAMBI,
bir
sülfonilüre
veya
insülin
ile
kombine
kullanılıyorsa,
hipoglisemi
riskini
azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi
gerekebilir (Bkz. B