Glustin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pioglitazón hýdróklóríð

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

A10BG03

INN (International Adı):

pioglitazone

Terapötik grubu:

Lyf notuð við sykursýki

Terapötik alanı:

Sykursýki, tegund 2

Terapötik endikasyonlar:

Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund-2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eitt og sér:í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;a sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Aftakað

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-11

Bilgilendirme broşürü

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GLUSTIN 15 MG TÖFLUR
GLUSTIN 30 MG TÖFLUR
GLUSTIN 45 MG TÖFLUR
pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Glustin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Glustin
3.
Hvernig nota á Glustin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Glustin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLUSTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Glustin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað
til að meðhöndla sykursýki af
tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar
ekki eða árangur af notkun þess hefur
ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega
fram á fullorðinsárum.
Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla
að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn
framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun
athuga hvort Glustin er að virka 3 til
6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Glustin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið
metformín og þegar meðferð með
mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á
blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum
lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða
insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi
árangr

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI 1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Glustin 15 mg töflur
Glustin 30 mg töflur
Glustin 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Glustin 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Glustin 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Glustin 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 114,51 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Glustin 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
merktar „15” á annarri hliðinni, AD4 á hinni.
Glustin 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og
merktar „30” á annarri hliðinni, AD4 á hinni.
Glustin 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og
merktar „45” á annarri hliðinni, AD4 á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæstu þolanlega skammta af metformíni í
einlyfjameðferð.
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir f