Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
NUCLEIS SA
V09IX04
fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
185 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 185 MBq/ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose (18F), qui est destiné à l’obtention d’images diagnostiques de certaines parties de votre corps.Après l’injection d’une petite quantité de GLUCOTRACE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront au médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2005-03-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/02/2022 Dénomination du médicament GLUCOTRACE, 185 MBq/mL solution injectable fludésoxyglucose ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ? 3. Comment utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GLUCOTRACE, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GLUCOTRACE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose ( 18 F), qui est destiné à l’obtention d’images diagnostiques de certaines parties de votre corps. Après l’injection d’une petite quantité de GLUCOTRACE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront au médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOTRACE, solution injectable ? N’utilisez jamais GLUCOTRACE, solution injectable : · si vous êtes allergique au fludésoxyglucose ( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Aver Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/02/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLUCOTRACE 185 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fludésoxyglucose ( 18 F)............................................. 185 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration. L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O), selon une demi-vie de 110 minutes et en émettant un rayonnement par émission de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution de fludésoxyglucose ( 18 F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique. Oncologie Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une augmentation de la consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic · Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé · Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses · Caractérisation d’une masse pancréatique Stadification · Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de biopsies · Cancer pulmonaire primitif · Cancer du sein localement avancé · Cancer de l’œsophage · Carcinome du pancréas · Cancer colorectal, en particulier pour une Belgenin tamamını okuyun