Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
S01ED51
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
20mg/5mg/ml
PIC. OFT., SOL
PRF
MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
11318/2018/03 Cutie cu 6 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 11318/2018/02 Cutie cu 3 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 11318/2018/01 Cutie cu 1 flac. PE+picurator PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11318/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GLOPTIC 20 MG/ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE dorzolamidă/timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gloptic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gloptic 3. Cum să utilizaţi Gloptic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gloptic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLOPTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gloptic este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol. • Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”. • Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Gloptic este utilizat pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături de ochi ce conţin beta-blocant nu este adecvat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLOPTIC NU UTILIZAŢI GLOPTIC - dacă sunteţi alergic la dorzolamidă, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum ar f Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11318/2018/01-02-03_ _ _ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gloptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie apoasă, incoloră, limpede, uşor vâscoasă cu un pH între 5,4 și 5,8 și osmolaritate de 242- 323 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gloptic este indicat în tratamentul presiunii intra-oculare crescute, la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când monoterapia cu beta-blocante topice nu este suficientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este de o picătură de Gloptic de două ori pe zi, administrată în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat(ţi). Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie administrate la intervale de cel puţin zece minute. În cazul în care se foloseşte ocluzie nazolacrimală sau se închid pleoapele pentru 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina scăderea reacţiilor adverse şi creşterea activităţii locale. _Copii şi adolescenţi_ Nu s-a stabilit eficacitatea în cazul administrării la copii şi adolescenţi. 2 Nu s-a stabilit siguranţa în cazul administrării medicamentului la pacienţii pediatrici cu vârsta mai mică de doi ani. (Pentru informaţii referitoare la siguranţa la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 6 ani, vezi pct. 5.1). Mod de administrare Pentru administrare oftalmică. Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea med Belgenin tamamını okuyun