GLİVEC 400 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İmatinib mesilat

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

İmatinib mesilat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GLİVEC 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib
mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
krospovidon,
hipromelloz,
magnezyum
stearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk
içermektedir. Kaplama kırmızı
demir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLİVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLİVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLİVEC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLİVEC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GLİVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİVEC, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film kaplı
tablet 400 mg imatinib içerir.
GLİVEC, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Bu
ilaç, aşağıda listelenen
hastalıklarda anorm

Ürün özellikleri

1 / 37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİVEC 400 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinib (478 mg imatinib mesilat beta
kristali olarak)
içerir.
Boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit
(E172) içerir.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Kenarları dışa doğru eğimli, oval, bir yüzünde “NVR”,
diğer yüzünde “SL” harfleri
basılı olan, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu arasında
film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİVEC, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
•
Birinci basamak tedavi olarak kemik iliği transplantasyonunun
düşünülmediği,
yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu (bcr-abl) pozitif (Ph+)
kronik miyeloid
lösemi (KML) olan erişkin ve pediyatrik hastalar.
•
İnterferon-alfa tedavisinin başarısızlığından sonra kronik faz
Ph+ KML’si olan
erişkin ya da pediyatrik hastalar, akselere faz ya da blast
krizindeki Ph+ KML’si olan
erişkin ya da pediyatrik hastalar.
•
Yeni tanı konulan Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik
lösemili
(Ph+ ALL) erişkin ve pediyatrik hastalarda, kemoterapi ile entegre.
•
Nüks eden veya dirençli Ph+ ALL’li erişkin hastalarda monoterapi
olarak.
•
Trombosit
kaynaklı
büyüme
faktörü
reseptörü
(PDGFR)
geni
yeniden
düzenlemeleri ile ilişkili miyelodisplastik/miyeloproliferatif
hastalıkları (MDS/MPD)
olan erişkin hastalar.
•
İleri
derecede
hipereozinofilik
sendrom
(HES)
ve/veya
FIP1L1-PDGFRα
yeniden düzenlemesi olan kronik eozinofilik lösemi (CEL) olan
erişkin hastalar.
GLİVEC’in kemik iliği naklinin sonucu üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
GLİV