GLİTİNİB 400 MG TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

imatinib mesilat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinib mesylate

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GLİTİNİB 400 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 400 mg imatinib’e eşdeğer 477,874 mg imatinib
mesilat
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Pharmaburst
500
(mannitol,
krospovidon,
sorbitol,
maltitol,
silikon dioksit ve kopovidon karışımı), Povidon K30 (PVP K30),
Magnezyum stearat
_ _
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GLİTİNİB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. GLİTİNİB’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. GLİTİNİB_ _NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. GLİTİNİB’IN_ _SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxS3k0S3k0ak1UZmxXRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
GLİTİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİTİNİB, 30 adet tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
Her tablet 400 mg
imatinib içerir.
GLİTİNİB, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdaki hastalıkların tedavi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİTİNİB 400 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinibe eşdeğer 477,874 mg imatinib
mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Pharmaburst 500* ………….. 10,246 mg
* mannitol, krospovidon, sorbitol, maltitol, silikon dioksit ve
kopovidon karışımı
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, oval, bombeli, tek tarafı çentikli tabletler
Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİTİNİB’in endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak tedavi
ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik
faz kronik miyeloid
lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+
ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
ajanlı
kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu
amacıyla,
•
Relaps-refrakter Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik
lösemi (Ph+ALL)
hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı