Gledis 0,5 mg Sert Kapsül, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

Fingolimod hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/17
KULLANMA TALİMATI
GLEDİS 0.5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (Tip 112), kolloidal silikondioksit, magnezyum
stearat, demir oksit sarı, titanyum dioksit, jelatin (sığır
jelatini) ve su içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLEDİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLEDİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLEDİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLEDİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLEDİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLEDİS’in etkin maddesi fingolimoddur. GLEDİS, beyaz opak gövdeli
ve parlak sarı kapaklı
ve gövdesinde siyah mürekkeple “F 0.5” yazılı sert jelatin
kapsüllerdir.
GLEDİS vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GLEDİS
sfingozin-1-fosfat (S1-P) res

Ürün özellikleri

1/32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLEDİS 0.5 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz opak gövdeli ve parlak sarı kapaklı ve gövdesinde siyah
mürekkeple “F 0.5” yazılı sert
jelatin kapsüllerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLEDİS, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için
bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG
’
ye kıyasla T
2
lezyonda
anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi
relapsing remitting multipl skleroz
hastaları.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1URG83Q3NRYnUyZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/32
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın
üzerinde olan çocuklarda GLEDİS’in
önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak
alınabilen bir adet 0,5 mg sert
kapsüldür.
0,2