GLARIN 100 U/ML SC KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insülin glarjin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
GLARİN 100 U/ML SC KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
KARTUŞ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti 100 U (3,64 mg) insülin glarjin içerir. Her bir 3
mL’lik çözelti
kartuşu 300 U (10,92 mg) insülin glarjin içerir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
kullanılarak üretilmiş
bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit veya hidroklorik
asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında, _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLARİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLARİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLARİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLARİN, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir.
İnsülin glarjin insan insülinine çok
benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 ml çözelti içeren 5 adet
renksiz Tip I cam kartuş ihtiva
eden a

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLARİN 100 U/ml sc kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren
kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk
çözeltinin
her
bir
mL’si,
100
U
(3,64
mg’a
eşdeğer)
insülin
glarjin
içermektedir.
Her bir 3 mL’lik çözelti kartuşu 300 U (10,92 mg) insülin
glarjin içerir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
pH ayarlayıcı
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kartuşlarda enjeksiyonluk çözelti
GLARİN, berrak ve renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Uzun etkili insülinin gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin
hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim
GLARİN’e özeldir ve IU ile
veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan
birimler ile aynı değildir (Bkz. bölüm
5.1. Farmakodinamik özellikler).
GLARİN, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin
glarjin içermektedir. Her gün
aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde
bir kez uygulanmalıdır.
İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre
ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus
hastalarında GLARİN, oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle
beraber uygulanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
GLARİN subkutan uygulanır.
2/13
GLARİN intravenöz uygulanmamalıdır. GLARİN’in uzun süreli
etkisi subkutan dokuya
enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz yoldan
uygulanması şiddetli
hi