GESITA 500 MG/50 ML KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hcl

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hcl

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-05

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
GESİTA 500 MG / 50 ML KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Gemsitabin (hidroklorür olarak).
GESİTA 500 mg gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. GESİTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GESİTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GESİTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GESİTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GESİTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GESİTA
ambalajı, konsantre çözelti içeren cam bir flakondan oluşur.
Çözelti halinde bulunan
GESİTA berrak, renksiz ya da neredeyse renksiz çözelti
görünümündedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GESİTA’yı poşet veya
pompadan geçirerek tüp ve iğne
yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz
infüzyon adı verilir.
GESİTA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser
hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
GESİTA, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli D
ışı’ tipi), pankreas kanseri, meme
kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde
kullanılır.
Eğer doktorunuz
size bu ilacı başka

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
GESİTA
500 mg / 50 ml konsantre infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 500 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 569.5 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 500 mg’lık flakon 53.75 mg sodyum içerir.
Sodyum asetat trihidrat
68 mg
Sodyum hidroksit
74 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Konsantre infüzyonluk çözelti
GESİTA berrak, renksiz ya da neredeyse renksiz çözelti
görünümündedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre (lokal ileri
veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
MEME KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanm
ış olmalıdır.
PANKREAS KANSERI
: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu
yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi
için endikedir.
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde endikedir.
2/17
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
_Tek başına kullanım: _
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile
uygulanmak
üzere, 1250 mg/m²’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1., 8. ve
15. günlerinde verilmelidir.
Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. H