GESITA 200 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
GESİTA
® 200 MG / 5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Gemsitabin (hidroklorür olarak).
GESİTA, mL’de 40 mg gemsitabine, toplamda (5 mL’de) 200 mg
gemsitabine eşdeğer miktarda
gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, seyreltik hidroklorik asit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. GESİTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GESİTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GESİTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GESİTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GESİTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GESİTA
ambalajı, içerisinde 5 mL konsantre çözelti içeren cam bir
flakon, gri kauçuk tıpa ve metal
kapaktan oluşur. Konsantre infüzyonluk çözelti halinde bulunan
GESİTA berrak, renksiz ila açık
sarı renkte çözelti görünümündedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GESİTA’yı
hazırlandığı gibi veya % 5 glukoz çözeltisi veya
% 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile daha fazla seyreltilerek
poşet veya pompadan geçirerek tüp
ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz
infüzyon adı verilir.
GESİTA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser
hücreleri de dahil ol

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
GESİTA
®
200 mg / 5 mL IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 227,8 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
GESİTA berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti
görünümündedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk
basamakta endikedir. Sisplatinin
kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
MEME KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
Tek
başına
kullanım:
Önerilen
gemsitabin
dozu
30
dakikalık
intravenöz
infüzyon
ile
uygulanmak üzere, 1250 mg/m²’dir. Doz her bir 28 günlük kürün
1, 8 ve 15. günlerinde
verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta
tarafından yaşanan toksisiteye
bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler