GEROTRALIN 50 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

szertralin

Mevcut itibaren:

Gerot Pharmazeutika GmbH

ATC kodu:

N06AB06

INN (International Adı):

sertraline

Paketteki üniteler:

14x 28x 30x

Sınıf:

TT

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-04

Bilgilendirme broşürü

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10462/01-03, OGYI-T-10463/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. február 14.
Szám: 26463/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos
G./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosult)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, ALKALMAZNI, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Gerotralin filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
GEROTRALIN 50 MG FILMTABLETTA
GEROTRALIN 100 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 50,0 mg ill. 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid
formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok:
_Mag_: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz,
karboximetil-keményítő-nátrium (A
típus), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos
cellulóz.
_Bevonat:_ propilénglikol, titán dioxid (E 171), hipromellóz 6.
Leírás: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán felezővonallal ellátva.
Csomagolás: 14, 28 vagy 30 filmtabletta fehér átlátszatlan PVC//Al
buborékfóliában és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Gerot Pharmezeutika GmbH
A-1160 Wien, Arnethgasse 3
Ausztria
GYÁRTÓ:
Gerot Pharmezeutika GmbH
A-1160 Wien, Arnethgasse 3
Ausztria
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1, A-8502 Lannach,
Ausztria
2
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJ

Ürün özellikleri

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10462/01-03, 10463/01-03 sz. Forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. augusztus 2.
Szám: 5920/41/2006.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos
G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(lejárati idő 2évről -3 évre új
rendelhetőségi kategória
feltüntetése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GEROTRALIN 50 MG FILMTABLETTA
GEROTRALIN 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg ill. 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depressziós tünetek, és a szorongásos depresszió kezelése,
függetlenül attól, hogy voltak-e a betegnek
maniás fázisai. Kielégítő válasz esetén a Gerotralin kezelés
folytatása hatékonyan megelőzi a kezdeti
történés relapszusát, illetve újabb depresszív epizódok
kialakulását.
Kényszerbetegség (_obsessive-compulsive disorder_ - OCD)
kezelésére. Kezdeti terápiás válasz esetén a
Gerotralin hosszantartó, biztonságos és jól tolerálható hatást
biztosít az OCD kezelésében mintegy két
évig.
Gyermekkori kényszerbetegség kezelésére is javallt, 6 éves kor
felett.
Agoraphobiával vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése.
Poszttraumás stressz zavar (post-traumatic stress disorder, PTSD)
kezelésére.
Szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) kezelésére.
Kielégítő válasz esetén a szertralin kezelés
folytatása hatékonyan megelőzi a szociális fóbia kezdeti
epizódjának relapszusát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni,
étkezés közben, vagy attól függetlenül.
A KEZELÉS KEZDETE
Depresszióban és kényszerbetegségben a szertralin kezdeti adagja
50 mg naponta.
Pánikbetegségben, poszttraumás s