GERALGINE-P 120 MG/5 ML PEDİYATRİK ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parasetamol

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02BE01

INN (International Adı):

paracetamol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

parasetamol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
10
KULLANMA TALİMATI
GERALGİNE
®
-P 120 MG/5 ML PEDIYATRIK ORAL ÇÖZELTI
‘‘BEBEK VE ÇOCUKLAR IÇIN’’
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Bir ölçek (5 ml), 120 mg parasetamol içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Gliserin,
propilen
glikol,
alkol,
propilhidroksibenzoat
(E216),
metilhidroksibenzoat
(E218),
frambuaz
esansı,
ponceau
4R
gıda
boyası
(E124),
şeker
pancarından elde edilen farmasötik kalite kristal şeker, deiyonize
su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. GERALGİNE-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GERALGİNE-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GERALGİNE-P NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GERALGİNE-P’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. GERALGİNE-P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GERALGİNE-P, berrak, kırmızı renkli şurup şeklinde, her bir
ölçeğinde (her 5 ml’de) 120 mg
2
/
10
parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki
gösteren bir ilaçtır.
GERALGİNE-P 150 ml’lik şişede sunulmaktadır.
GERALGİNE-P çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile
ateşin semptomatik (hastalığı tedavi
edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.
2. GERALGİNE-P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILM

Ürün özellikleri

1
/
16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GERALGİNE
®
-P 120 mg/5 ml Pediyatrik Oral Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 ml), 120 mg parasetamol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Propilen glikol
333,5 mg
Alkol
600 mg
Propilhidroksibenzoat (E 216)
3,5 mg
Metilhidroksibenzoat (E 218)
1,5 mg
Ponceau 4R gıda boyası (E 124)
0,5 mg
Şeker pancarından elde edilen farmasötik kalite kristal şeker
916 mg
Diğer yardımcı maddeler için (bkz: Bölüm 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, kırmızı renkli şurup
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilenden yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Mümkün olan en kısa süreli tedavide, etkililiği sağlamak için
gerekli olan en düşük dozda
kullanılmalıdır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada
maksimum 500 mg), günlük
maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2
gram) olarak önerilir.
Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla
verilmemelidir.
2
/
16
6 yaş ve üzeri çocuklarda önerilmemektedir.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000
miligramı aşmaması gerekir.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun
kullanılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi ile dikkatli
kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi > 9) olan
hastalarda kontrendikedir. Hafif ve
orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi
ile dikkatli kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
2. ayda aşı sonrası