Genvoya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR

INN (International Adı):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapötik alanı:

HIV infekcie

Terapötik endikasyonlar:

Genvoya je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť najmenej 35 kg) infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) bez akýchkoľvek známych mutácií súvisiacim s rezistenciou na inhibítory integrázy inhibítor účinky emtricitabínu alebo tenofovir.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-19

Bilgilendirme broşürü

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Genvoya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu
3.
Ako užívať Genvoyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Genvoyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK JE GENVOYA PREDPÍSANÁ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE
„VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“).
1.
ČO JE GENVOYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Genvoya obsahuje štyri liečivá:
_ _
•
ELVITEGRAVIR,
antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
•
KOBICISTÁT,
posilňovač (zlepšovač) účinkov elvitegraviru
•
EMTRICITABÍN,
antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej
transkriptázy
(
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_
NRTI),
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID,
antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej
transkriptázy (
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_
NtRTI).
Genvoya je jedna tableta na
LI

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu,
200 mg emtricitabínu a tenofovir-
alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 58 mg laktózy (ako monohydrát).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 90 mg elvitegraviru, 90 mg kobicistátu, 120
mg emtricitabínu a tenofovir-
alafenamidfumarát zodpovedajúci 6 mg tenofovir-alafenamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 35 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm
x 8,5 mm, ktorá má na jednej
strane tablety vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane tablety
„510“.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety
Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 16 mm
x 7 mm, ktorá má na jednej
strane tablety vtlačené „GSI“ a na druhej strane tablety deliacu
ryhu.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Genvoya je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez
akýchkoľvek známych mutácií spojených s rezistenciou voči
triede inhibítorov integrázy,
emtricitabínu alebo tenofoviru dospelým a pediatrickým pacientom vo
veku od 2 rokov a s telesnou
hmotnosťou minimálne 14 kg.
Pozri časti 4.2 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí začať lekár so sk