Genotropin 1,3 mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Somatropin

Mevcut itibaren:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (International Adı):

Somatropin

Farmasötik formu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 1,3 Milligramm

Uygulama yolu:

Injektion subkutan

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1995-04-10

Ürün özellikleri

spcde-6v7gt-pv-013
- 1
01.09.2006
PFIZER ((LOGO))
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENOTROPIN
 1,3 MG
WIRKSTOFF: Somatropin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatropin (INN), menschliches Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante
DNA,
produziert in E. coli.
Mit Konservierungsmittel. 1 Zweikammerpatrone enthält 1,3 mg
Somatropin. Nach
Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone 1,3 mg Somatropin in 1 ml.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen
Kammer und eine klare
Lösung in der hinteren Kammer.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KINDER:
Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von
Wachstumshormon,
Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer
Niereninsuffizienz.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA =
Small for
Gestational Age, Geburtsgewichts- und / oder Geburtslängen-SDS
bezogen auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen
Körperhöhen-SDS
unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb der elterlichen
Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter
von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt
haben
(Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete
genetische Tests
bestätigt sein.
ERWACHSENE:
Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit
ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel. Patienten mit schwerem WH-Mangel werden
definiert als
Patienten mit einer bekannten Erkrankung des hypothalamo-hypophysären
Systems und
mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer
Prolactin. Bei diesen
Patienten sollte ein dynamischer Test durchgeführt werden, um einen
WH-Mangel zu
diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patie