Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Pezomed Kft.
L01CD01
paclitaxel
1x100/16,7mg/ml 1x30/5mg/ml 10x30/5mg/ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x100/16,7mg/ml OGYI-T-08936 / 03; 1x30/5mg/ml OGYI-T-08936 / 01; 10x30/5mg/ml OGYI-T-08936 / 02
Generikus
2003-06-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GENEXOL 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ paklitaxel MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Genexol 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Genexol) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Genexol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Genexolt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Genexolt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENEXOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PETEFÉSZEKRÁK első vonalbeli kezeléseként az előrehaladott esetekben vagy maradvány-daganat (> 1 cm) kezelésére javallott, hasi műtétet követően, ciszplatinnal együtt adva. A petefészekrák második vonalbeli kezelésében az áttétet adó esetek kezelésére javallott, a platinát tartalmazó kezelés sikertelenségét követően. EMLŐRÁKBAN KEZELÉSÉBEN a Genexol nyirokcsomó-pozitív emlőrákban (emlőkarcinómában) javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően, másrészt a helyileg előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat (emlőkarcinóma) kezdeti kezelésére trasztuzumabbal kombinálva olyan betegeknél, akiknél antraciklin nem alkalmazható. Önmagában alkalmazva a Genexol áttétet adó emlőrákban javallott olyan betegek esetében, akiknél az antraciklin tartalmú kezelés elégtelennek bizonyult vagy az nem alkalmazható. ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐRÁKBAN a Genexol ciszplatinnal együtt adva olyan betegeknek javallo Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE GENEXOL 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg paklitaxel milliliterenként. 30,0 mg paklitaxel 5,0 ml-es injekciós üvegenként. 100,0 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA koncentrátum oldatos infúzióhoz 5,0 ml ill. 16,7 ml tiszta, színtelen vagy sárga színű, viszkózus, steril, olajos és alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK OVARIUM CARCINOMA Az ovarium carcinoma első vonalbeli kemoterápiájában a Genexol – ciszplatinnal kombinációban – azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) maradt fenn. Az ovarium carcinoma második vonalbeli kezelésében a Genexol a metasztatikus petefészek- carcinoma kezelésére javallt, a standard, platina tartalmú kezelés sikertelenségét követően. EMLŐ CARCINOMA Adjuváns kezelésként a Genexol a nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómás betegek kezelésére javallt az antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. Az adjuváns Genexol kezelést a kiterjesztett AC kezelés alternatívájának kell tekinteni. A Genexol javallt a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezdeti kezelésére antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek az antraciklin adható, vagy trasztuzumabbal kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél immunhisztokémiai vizsgálatokkal megállapították a 2-típusú humán epidermalis növekedési faktor receptor (HER-2) 3+ szintű túltermelődését és akik számára az antraciklin alapú kezelés nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Genexol monoterápiában javallt a metasztatikus emlő carcinoma kezelésére azoknál a betegeknél, akiknél a standard, antraciklint tartalmazó kezelés sikertelen volt, vag Belgenin tamamını okuyun