Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
2016-09-12
1 / 11 KULLANMA TALİMATI GEMTU ® 200 MG/2 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. SITOTOKSIK, STERIL _• ETKIN MADDE:_ Gemsitabin (hidroklorür olarak). Her flakon 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 227,7 mg gemsitabin hidroklorür içerir. GEMTU her 1 ml’sinde 100 mg gemsitabine eşdeğer 113.85 mg gemsitabin hidroklorür içerir. _• YARDIMCI MADDE(LER):_ Polietilen glikol 300, propilen glikol, ph ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit ve konsantre hidroklorik asit, susuz etanol, nitrojen BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _GEMTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GEMTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GEMTU NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GEMTU’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMTU, etkin madde olarak gemsitabin hidroklorür içeren bir ilaçtır. GEMTU şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözeltidir. GEMTU, sarı renkli alüminyum flip off kapakla kapatılmış, teflon kaplı kauçuk tıpalı 6R Tip I cam flakonda kullanıma sunulmaktadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMTU’yu steril sodyum klorür çözeltisinde seyrelterek poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ 2 / Belgenin tamamını okuyun
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMTU® 200 mg / 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 227,7 mg gemsitabin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit 32 mg Susuz etanol………..880 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi. GEMTU, şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözelti görünümündedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI: Gemsitabin, platin ya da taksan tedavisine dirençli, nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. 2 / 19 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m 2 ’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Ha Belgenin tamamını okuyun