GEMTU 1000MG/10ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI, FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
GEMTU® 1000 MG/10 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
SITOTOKSIK, STERIL
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
_• ETKIN MADDE:_
Gemsitabin (hidroklorür olarak).
Her flakon 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1138.5 mg gemsitabin
hidroklorür
içerir.
GEMTU her 1 ml’de 100 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 113.85 mg
gemsitabin
hidroklorür içerir.
_• YARDIMCI MADDE(LER):_
Makrogol 300, propilen glikol, ph ayarlayıcı olarak sodyum
hidroksit ve konsantre hidroklorik asit, susuz etanol, nitrojen
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_GEMTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GEMTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GEMTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GEMTU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GEMTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMTU, etkin madde olarak gemsitabin hidroklorür içeren bir
ilaçtır.
GEMTU şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile hafif sarı renk
arasında çözeltidir.
GEMTU, teflon kaplı kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off mor renkli
kapakla kapatılmış 10 ml
şeffaf renkli Tip I cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.
Hastane
eczacısı,
hemşire
veya
doktor
GEMTU’yu
steril
sodyum
klorür
çözeltisinde
seyrelterek poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine
verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanma

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMTU® 1000 mg / 10 ml konsantre infüzyon çözeltisi
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1138.5 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit…. 9.192 mg/mL (0.4 mmol/mL)
Susuz etanol………..440 mg/mL (% 44 a/h)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI:
Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri
evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
başına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
OVER
KANSERI:
Gemsitabin,
platin
ya
da
taksan
tedavisine
dirençli,
nüks
over
kanseri
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
2 / 19
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
Tek
başına
kullanım:
Önerilen
gemsitabin
dozu
30
dakikalık
intravenöz
infüzyon
ile
uygulanmak üzere, 1250 mg/m
2
’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde
verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür t