Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TAL İ MATI GEMFUL 1000 MG/ 25 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, SITOTOKSIK DAMAR YOLUYLA KULLANILIR • _ETKIN MADDE: _ Her flakon ml’sinde 40 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 45.6 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında_ _ YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GEMFUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. GEMFUL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. GEMFUL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. GEMFUL’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMFUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMFUL çözeltisi, berrak renksiz ila açık sarı renk arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL’u steril sodyum klorür çözeltisinde seyreltip poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her Belgenin tamamını okuyun
1 / 18 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMFUL 1000 mg/ 25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon ml’sinde 40 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 45.6 mg gemsitabin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM İnfüzyon için konsantre çözelti GEMFUL çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI : Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI : Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI : Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m 2 ’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sı Belgenin tamamını okuyun