Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine 2,28 g - Eq. Gemcitabine 2 g
Hospira Benelux BV-SRL
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
38 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine 1.14 g
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 390467-01 - Taille de l'emballage: 26.3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062307458 - Code CNK: 2873818 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-04-13
Notice 24B20 Page 1 of 8 24B20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION GEMCITABINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hospira ? 3. Comment utiliser Gemcitabine Hospira ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gemcitabine Hospira ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer. La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine le cancer du pancréas le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTI Belgenin tamamını okuyun
24B20 _1_ 24B20 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine Hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de Gemcitabine Hospira 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine, correspondant à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans le tableau ci-dessous : Présentation Concentration Quantité de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) Volume de la solution 200 mg/5,3 mL 38 mg/mL 200 mg 5,3 mL 1 g/26,3 mL 38 mg/mL 1 g 26,3 mL 2 g/52,6 mL 38 mg/mL 2 g 52,6 mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules visibles. pH : 2,0 -3,0 Osmolarité : 266 mOsm/L 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine. La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une Belgenin tamamını okuyun