Ülke: Küba
Dil: İspanyolca
Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Gemcitabina (eq. a 236,15 mg de clorhidrato de gemcitabina)
United Biotech (P) Limited.
L01BC05
Gemcitabina
200 mg
Polvo liofilizado para infusión IV
United Biotech (P) Limited.
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Cancelado
2016-11-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GEMCITABINA 200 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para infusión IV FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ROTIFARMA S.R.L., MOSCÚ, RUSIA. FABRICANTE, PAÍS: UNITED BIOTECH (P) LIMITED. SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-201-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de noviembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: gemcitabina (eq. a 236,15 mg de clorhidrato de gemcitabina) * Se adiciona un 2 % de exceso. 200 mg * manitol 200,0 mg acetato de sodio PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer Ovárico Gemcitabina en combinación con carboplatino se indica para el tratamiento de pacientes con cáncer ovárico avanzado que han recaído por lo menos 6 meses después de completar la terapia basada en platino. Cáncer de Mama Gemcitabina en combinación con paclitaxel se indica como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico después del fallo de quimioterapia adyuvante previa conteniendo antraciclina, a no ser que las antraciclinas estén clínicamente contraindicadas. Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas. Gemcitabina se indica en combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con inoperable, localmente avanzado (Etapas III A o III B) o metastásico (Etapa IV) de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Cáncer Pancreático Gemcitabina se indica como tratamiento de primera línea para pacientes con localmente avanzado (no resecable Etapa II o Etapa III) o metastásico (Etapa IV) de adenocarcinoma del páncreas. Gemcitabina se indica para pacientes previamente tratados con 5FU. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco (ver Efectos Adversos Alérgicos). Lactancia. PRECAUCIONES: Gemcitablna debe emplearse con extremo cuidado en pacientes cuya reserva de médula ósea pudiera e Belgenin tamamını okuyun