Gemcitabin Vitane 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Gemcitabinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

Gemcitabine hydrochloride

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-09

Bilgilendirme broşürü

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Vitane 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gemcitabin Vitane und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Vitane beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Vitane anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Vitane aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Vitane kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Vitane wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination
mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN VITANE BEACHTEN?
GEMCITABIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wen

Ürün özellikleri

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Vitane 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg
Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,9 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
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