Gemcitabin Fresenius Kabi 2 g

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Gemcitabinhydroklorid

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Doz:

2 g

Farmasötik formu:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Paketteki üniteler:

Hetteglass 2 g

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2012-01-15

Ürün özellikleri

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 200 mg
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1 g
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1,5 g
gemcitabin.
Et hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 2 g
gemcitabin.
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert 200 mg hetteglass inneholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1 g hetteglass inneholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1,5 g hetteglass inneholder 26,3 mg (1.1 mmol) natrium.
Hvert 2 g hetteglass inneholder 35 mg (1,5 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av lokalt
fremskreden eller metastatisk
blærecancer i kombinasjon med cisplatin.
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert som 1. linjebehandling i
kombinasjon med cisplatin til pasienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC). Gemcitabin Fresenius
Kabi monoterapi kan vurderes til behandling av eldre pasienter eller
til pasienter med performance
status 2._ _
Gemcitabin Fresenius Kabi er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk
epitelialt ovariekarcinom i kombinasjon med karboplatin og til
pasienter med residiverende sykdom etter
en periode på minst 6 måneder uten tilbakefall etter platinaba