Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Entomus s.r.o. (1007445)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,34 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2018-07-05
palde-gemcitabin-38mg/ml-2199347-version no. 03-26.09.2022 Page 1 of 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Gemcitabin Entomus 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin Entomus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Entomus beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Entomus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Entomus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN ENTOMUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Entomus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Entomus kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Entomus wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin. • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ENTOMUS BEACHTEN? GEMCITABIN ENTO Belgenin tamamını okuyun
spcde-gemcitabin-38mg/ml-2199347-version no. 03-11.11.2022 Page 1 of 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Entomus 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,9 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 19,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 2000-mg-Durchstechflasche enthält 39 mg (1,6 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operab Belgenin tamamını okuyun