GEFIRA 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gefitinib

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EB01

INN (International Adı):

after you must keep

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-05

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
GEFIRA 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _
250 mg gefitinib
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kroskarmeloz
sodyum, sodyum laurilsülfat, povidon, magnezyum stearat, Opadry II
Kahverengi: poli(vinil) alkol,
makrogol 3350, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit,
titanyum dioksit
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GEFIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GEFIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GEFIRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GEFIRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GEFIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEFIRA, açık kahverengi ila kahverengi, yuvarlak standart konveks,
bir tarafı “250” baskılı ve diğer
tarafı düz tablet.
GEFIRA 30 tabletlik alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Blister folyosu perfore veya düz
olabilir.
İnek sütü mayasından elde edilen laktoz içerir.
GEFIRA, gefitinib etkin maddesini içermektedir.
GEFIRA

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEFIRA 250 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 250 mg gefitinib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet;
162,12 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık kahverengi ila kahverengi, yuvarlak standart konveks, bir
tarafı “250” baskılı ve diğer
tarafı düz tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu
ve/veya exon 21
mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik
non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında progresyona kadar kullanımı
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GEFIRA ile tedavi, antikanser terapilerinin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmalı ve gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen günlük doz 250 mg’dır.
2
GEFIRA’nın önerilen pozolojisi günde bir kez bir adet 250 mg
tablettir. Eğer bir doz atlanırsa,
unutulan doz hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Eğer bir
sonraki doza 12 saatten az süre
kalmışsa, hasta atlanan dozu almamalıdır. Hastalar unutulan dozu
telafi etmek için çift doz
(aynı anda iki doz) almamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tablet aç veya tok karnına, her gün aynı saatte oral yoldan
alınabilir. Tablet bir miktar suyla
yutulabilir veya bütün tabletlerin dozlanması mümkün değilse,
tabletler su (karbonatsız) içinde
dispersiyon halinde uygulanabilir. Başka sıvılar
kullanılmamalıdır. Tablet yarım bardak içme
suyuna at