GANSİLOR 500 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Gansiklovir sodyum

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB06

INN (International Adı):

Gansiklovir sodyum

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GANSİLOR 500 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN
TOZ
İNTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE_:
Her
bir
flakon
500
mg
gansiklovire
eşdeğer
miktarda
543,08
mg
gansiklovir sodyum içerir. Enjeksiyonluk çözelti
hazırlandığında, 1 mL’sinde 50 mg
gansiklovir içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GANSİLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GANSİLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GANSİLOR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GANSİLOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GANSİLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her GANSİLOR kutusunda bir adet flakon bulunur. GANSİLOR, flakon
içinde rengi
beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a
eşit gansiklovir adlı
bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar
içine uygulanmak üzere
üretilmiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0Z1AxZmxXSHY3YnUyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
•
Gansiklovir,
antiviral
bir
ilaçtır
ve
12
yaş
üzerindeki
ergenler
ile
erişkinlerde
sitomegalovirüs (CMV) adı v

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GANSİLOR 500 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada
kullanılacak konsantre için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
500 mg gansiklovire eşdeğer miktarda 543,08 mg gansiklovir sodyum
içerir.
Enjeksiyon için 10 ml su ile karıştırıldığında, çözelti her
mililitresinde 50 mg gansiklovir
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit……………….y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon.
Beyaz hemen hemen beyaz liyofilize toz. Sulandırma sonrasında
renksiz ila açık sarımsı bir
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GANSİLOR flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı
ve görmeyi tehdit eden
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde
ve organ nakli hastalarında
CMV hastalığının önlenmesinde endikedir. GANSİLOR 12 yaş
üzerinde adölesanlar ve
erişkinlerde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve
erişkinlerde CMV retiniti tedavisi
için standart doz:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1AxZW56S3k0SHY3RG83RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile
21 gün süreyle her 12
saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon
şeklinde uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6
mg/kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin
organ nakli hastalarında
önleme tedavisi için standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila
14 gün süreyle her 12
saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şe