Gamunex 10%

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Immunglobulin G vom Menschen

Mevcut itibaren:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Immunoglobulin G from humans

Farmasötik formu:

Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 98 Prozentgehalt Masse (Gewicht) in Volumen

Uygulama yolu:

Infusion intravenös

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2004-02-20

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GAMUNEX
® 10% 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (IVIG)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
beachten?
3.
Wie ist
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _GAMUNEX_
® _10% _
_Gamunex 10%_
enthält normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper), ein
hochgereinigtes
Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des
Spenderblutes) gewonnen wird. Dieses
Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
intravenösen Immunglobuline. Diese werden
zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, bei denen das Abwehrsystem
des Körpers nicht
ausreichend arbeitet.
WOFÜR WIRD _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_ ANGEWENDET
Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die
nicht genügend Antikörper
bilden können (Substitutionstherapie), z.B. bei:
•
Patienten mit primären Immundefekten (PID), einem angeborenen Mangel
an Antikörpern
•
Patienten mit erworbenen Immundefekten (SID), die an schweren oder
wied

Ürün özellikleri

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Gamunex 10%_
100 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom
Menschen..........................................................100
mg
(IgG-Reingehalt von mindestens 98%)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Jede Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales
Immunglobulin vom
Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 .................... 62,8%
IgG2 .................... 29,7%
IgG3 ...................... 4,8%
IgG4 ................…....2,7%
Der Mindestgehalt an Anti-Masern-IgG beträgt 9 IE/ml.
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 84 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis
hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
_ _
_ _
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit verminderter
Antikörperproduktion
•
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF, _proven specific antibody
failure_)*
oder
einem Serum-IgG-Spiegel <4 g/l
*PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe
Masern-Prä-/Postexpositionsprophylaxe
für
anfällige
Erwachsene
sowie