Gammaplex

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Mevcut itibaren:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Human normal immunoglobulin

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

infuzinis tirpalas

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-24

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GAMMAPLEX 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus normalusis imunoglobulinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gammaplex 100 mg/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gammaplex 100 mg/ml
3.
Kaip vartoti Gammaplex 100 mg/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gammaplex 100 mg/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GAMMAPLEX 100 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GAMMAPLEX 100 MG/ML
Gammaplex 100 mg/ml sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus
normaliojo imunoglobulino.
Imunoglobulino sudėtyje yra antikūnų, kurie padeda kovoti su
infekcija. Imunoglobulinas išskiriamas
iš patikrintų donorų kraujo plazmos.
KAM GAMMAPLEX 100 MG/ML VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems nepakanka antikūnų
(baltymų, kurie saugo nuo infekcijos),
gydyti.
Gammaplex 100 mg/ml vartojamas pacientams, kuriems gydyti reikia
papildomų antikūnų, nes jie
gimė su antikūnų trūkumu arba jį įgijo gyvenime (pirminis
antikūnų trūkumas).
Gammaplex 100 mg/ml taip pat vartojamas gydyti antikūnų trūkumui,
kurį sukėlė kita liga, pvz.:
–
lėtinė limfocitine leu

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas
nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie
nepageidaujamas reakcijas, žr.
4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gammaplex 100 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig).
Viename ml yra 100 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino (mažiausiai
98 % grynumo IgG).
Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
IgG
1
……… 63 %
IgG
2
……… 31 %
IgG
3
……… 5 %
IgG
4
……… 1 %
Maksimalus IgA kiekis yra < 20 mikrogramų/ml.
Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas
(žr. 6.6 skyrių).
Tirpalo pH yra 4,9-5,2, jo osmoliališkumas yra ne mažesnis nei 240
mOsmol/kg, paprastai
280 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
-
18
metų) esant:

pirminio imunodeficito sindromams, esant sutrikusiai antikūnų
gamybai (žr. 4.4 skyrių);

hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms
pacientams, sergantiems
lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktiškai skirti
antibiotikai nesukėlė teigiamo
poveikio;

hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms
pacientams, sergantiems
daugine mieloma plato fazėje, kuriems nebuvo organizmo atsako į
pneumokokinę imunizaciją;

hipogamaglobulinemijai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijo