Gammanorm Injektionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Mevcut itibaren:

Octapharma AG

ATC kodu:

J06BA01

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Sınıf:

B

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-05

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Gammanorm®
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg).
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,65 g.
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 3,3 g.
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g.
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g.
IgG-Subklassenverteilung:
IgG 1 59%
IgG 2 36%
IgG 3 4,9%
IgG 4 0,5%
IgA
max. 82,5 µg/ml
Hilfsstoffe:
Glyzin
20 mg
Natriumchlorid und Natriumacetat bis
zu
2,5 mg Na
Polysorbat 80
30 µg
Wasser für Injektionszwecke bis zu
1 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml*.
* Entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95%
IgG.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären
Immunschwächesyndromen, wie
·kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie;
·allgemeine variable Immunschwäche (CVID);
·schwere kombinierte Immunschwäche;
·IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen;
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer
Leukämie mit schwerer sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Substitutionstherapie
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Immunschwäche erfahrenen
Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosierung muss gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem
Ansprechen und klinischem
Verlauf individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden.
Folgende Dosierungen gelten als
Empfehlung.
Das Dosierungsschema mit subkutaner Verabreichung sollte zu einem
gleichmässigen IgG-Spiegel
führen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2–0,5 g/kg KG
(Körpergewicht) kann erforderlich sein.
Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in
wiederholten Intervallen
Erhaltungsdosen verabreicht, um