GalvusMET comprimate filmate 1000 mg + 50 mg

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Metforminum + Vildagliptinum

Mevcut itibaren:

Novartis Pharma AG

ATC kodu:

A10BD08

INN (International Adı):

Metforminum + Vildagliptinum

Doz:

1000 mg + 50 mg

Farmasötik formu:

comprimate filmate

Paketteki üniteler:

N10x3; N10x6

Reçete türü:

Cu reteta

Tarafından üretildi:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia; Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania)

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-17

Bilgilendirme broşürü

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
GALVUSMET 50 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
GALVUSMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
GALVUSMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Vildagliptin/Clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale pe probleme de diabet.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
ŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este GalvusMET şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GalvusMET
3.
Cum să utilizaţi GalvusMET
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GalvusMET
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GALVUSMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din GalvusMET sunt vildagliptin și clorhidratul
de metformină.
Vildagliptin aparţine unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”. Clorhidratul de
metformină aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
GalvusMET se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu
diabet zaharat de tip 2.
Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat
numai prin regim
alimentar şi exerciţii fizice sau prin administrarea de vildagliptin
și clorhidrat de metformină
în monoterapie. De asemenea, GalvusMET este utilizat la pacienții
care sunt deja tratați cu
asocierea vildagliptin și clorhidrat de metformină sub formă de
comprimate separate.
GalvusMET co

Ürün özellikleri

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GalvusMET 50 mg/500 mg comprimate filmate
GalvusMET 50 mg/850 mg comprimate filmate
GalvusMET 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_GalvusMET 50 mg/500 mg _
Fiecare comprimat fimat conţine vildagliptin 50 mg, metformină (sub
formă de clorhidrat de
metformină) – 500 mg.
_GalvusMET 50 mg/850 mg _
Fiecare comprimat fimat conţine vildagliptin 50 mg, metformină (sub
formă de clorhidrat de
metformină) – 850 mg.
_ _
_GalvusMET 50 mg/1000 mg _
Fiecare comprimat fimat conţine vildagliptin 50 mg, metformină (sub
formă de clorhidrat de
metformină) – 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_GalvusMET 50 mg/500 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare
galben-deschis,
inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „LLO” – pe
cealaltă.
_GalvusMET 50 mg/850 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare
galbenă, inscripţionate cu
„NVR” pe una din feţe şi cu „SEH” – pe cealaltă.
_GalvusMET 50 mg/1000 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini te
şite, de culoare galben-închis, inscripţionate
cu „NVR” pe una din feţe şi cu „FLO” – pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2):
GalvusMET este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiile fizice
pentru ameliorarea
controlului glicemic la pacienții la care diabetul zaharat nu este
controlat în mod adecvat cu
clorhidrat de metformină sau vildagliptin în monoterapie sau care
sunt deja tratați cu
asocierea vildagliptin și clorhidrat de metformină sub formă de
comprimate separate.
2
GalvusMET este indicat în asociere cu o sulfoniluree (SU) (adică
terapie în asociere triplă)
ca adjuvant la dietă și exercițiile fizice la pacienți controlați
inadecvat cu metformină și o
sulfoniluree.
GalvusMET este in