Galliprant

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

grapiprant

Mevcut itibaren:

Elanco GmbH

ATC kodu:

QM01AX92

INN (International Adı):

grapiprant

Terapötik grubu:

honden

Terapötik alanı:

Andere anti-inflammatoire en antirheumatic agenten, niet-steroïden

Terapötik endikasyonlar:

Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-09

Bilgilendirme broşürü

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
GALLIPRANT 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
GALLIPRANT 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
GALLIPRANT 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Galliprant 20 mg tabletten voor honden
Galliprant 60 mg tabletten voor honden
Galliprant 100 mg tabletten voor honden
grapiprant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Eén tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
breukstreep aan één zijde die het
gegraveerde nummer ‘20’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op
de andere helft van elkaar scheidt; aan
de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
breukstreep aan één zijde die het
gegraveerde nummer ‘60’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op
de andere helft van elkaar scheidt; aan
de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
gegraveerd nummer ‘100’ op de
ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar
scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’
gegraveerd.
20
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige
osteoartritis bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige, melkgevende of fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Braken werd zeer vaak waargenomen in klinische studies. Zachte

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Galliprant 20 mg tabletten voor honden
Galliprant 60 mg tabletten voor honden
Galliprant 100 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
breukstreep aan één zijde die het
gegraveerde nummer ‘20’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op
de andere helft van elkaar scheidt; aan
de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
breukstreep aan één zijde die het
gegraveerde nummer ‘60’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op
de andere helft van elkaar scheidt; aan
de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een
gegraveerd nummer ‘100’ op de
ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar
scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige
osteoartritis bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren. Zie rubriek
4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken
werden beoordeeld, hadden lichte
tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling. Om
een aantoonbare respons op de
behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen
van lichte en