GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

chlorure de gallium (68Ga) sous forme de : chlorure de germanium (68Ge) 0

Mevcut itibaren:

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

ATC kodu:

V09X

INN (International Adı):

chlorure de gallium (68Ga) sous forme de : chlorure de germanium (68Ge) 0

Farmasötik formu:

éluat

Kompozisyon:

pour un générateur > chlorure de gallium (68Ga sous forme de : chlorure de germanium (68Ge 0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration

Paketteki üniteler:

1 générateur pour élution de 0,74 ; 1,11 ; 1,48 ; 1,85 GBq en 68Ge

Reçete türü:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapötik alanı:

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapötik endikasyonlar:

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé uniquement à un usage diagnostique.Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pas destiné à être utilisé directement chez les patients.GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique germanium (68Ge) / gallium (68Ga), dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (68Ga).La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une technique lors de laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif (radiomarquée), dans le cas présent, avec le 68Ga.GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement développés et approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium (68Ga). Ces médicaments agissent en tant que molécules vectrices du 68Ga radioactif, là où il est nécessaire. Il peut s’agir de molécules qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l’organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible quantité de radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras spéciales, pour obtenir des images du corps. Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doit être radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga).Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type d’examen sera effectué avec ce produit.L’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse les risques dus aux rayonnements.

Ürün özeti:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-10

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
Dénomination du médicament
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Solution de chlorure de gallium (
68
Ga)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur
radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
?
3. Comment utiliser GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur
radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé
uniquement à un usage diagnostique.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pas
destiné à être utilisé directement chez les patients.
GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique germanium (
68
Ge) / gallium (
68
Ga

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
<
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le générateur radiopharmaceutique contient du germanium (
68
Ge) comme nucléide père, qui se désintègre gallium (
68
Ga),
nucléide fils. Le germanium (
68
Ge) utilisé pour la production du générateur (
68
Ge/
68
Ga) est sans entraineur. La radioactivité
totale due au germanium (
68
Ge) et aux impuretés émettrices de rayons gamma ne dépasse pas
0,001 %.
Le générateur radiopharmaceutique GalliaPharm 0,74 à 1,85 GBq est
un système permettant l’élution d’une solution de
chlorure de gallium (
68
Ga) pour le radiomarquage conformément à la monographie Ph. Eur.
2464. Cette solution est
obtenue par élution d’une colonne sur laquelle est adsorbé le
germanium (
68
Ge), nucléide père du gallium (
68
Ga). Le
système est muni d’un blindage. Les caractéristiques physiques des
nucléides père et fils sont résumées dans le tableau 1.
Tableau 1 : caractéristiques physiques du germanium (
68
Ge) et du gallium (
68
Ga)
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES DU
68
GE
68
GA
T
1/2
270,95 jours
67,71 minutes
Type de
désintégration
physique
Capture électronique
Emission de positons
Rayons X
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV )2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Rayons gamma
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
Beta+
Energies moyennes Energie maximales
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)