Galliad 0,74 -1,85 GBq Radionuklidgenerator

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

gallium(Ga-68)triklorid; germanium(Ge-68)tetraklorid

Mevcut itibaren:

IRE-Elit

ATC kodu:

V09X

INN (International Adı):

Gallium (Ga-68) trichloride; germanium (Ge-68) tetrachloride

Doz:

0,74 -1,85 GBq

Farmasötik formu:

Radionuklidgenerator

Kompozisyon:

germanium(Ge-68)tetraklorid 0,74 - 1,85 GBq Aktiv substans; gallium(Ga-68)triklorid 0,74 - 1,85 GBq Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Generator 0,74 GBq (integrerad kolonn och påse med elueringsmedel); Generator 1,11 GBq (integrerad kolonn och påse med elueringsmedel); Generator 1,48 GBq (integrerad kolonn och påse med elueringsmedel); Generator 1,85 GBq (integrerad kolonn och påse med elueringsmedel)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-13

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator
gallium(
68
Ga)-kloridlösning
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkarensom kommer att
övervaka undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Galliad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan gallium(
68
Ga)-kloridlösning som beretts med Galliad används
3. Hur gallium(
68
Ga)-kloridlösning framställd med Galliad används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Galliad ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD GALLIAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och är inte avsett
för direkt användning på patienter.
Galliad är en germanium(
68
Ge)-/gallium(
68
Ga)-radionuklidgenerator, en enhet som används för att bereda
gallium(
68
Ga)-kloridlösning.
Den beredda gallium(
68
Ga)-kloridlösningen används för radiomärkning, en teknik där en
substans märks
(radioaktivt) med ett radioaktivt ämne, i detta fall
68
Ga.
Galliad används för att märka vissa läkemedel som har utvecklats
och godkänts specifikt för att användas med
den aktiva substansen gallium(
68
Ga)-klorid . Dessa läkemedel fungerar som bärare i syfte att föra
det
radioaktiva ämnet
68
Ga dit det behövs. De kan vara substanser som utformats för att
känna igen en särskild typ
av celler i kroppen, däribland tumörceller (cancer). Den låga
mängden radioaktivitet som tillförts kan
detekteras utanför kroppen med särskilda kameror.
För mer information, läs bipacksedeln för läkemedlet som ska
märkas radioaktivt med gallium(
68
Ga)-klorid.
Läkaren kommer att förklara vilken typ av undersök

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Radionuklidgeneratorn innehåller germanium (
68
Ge) som modernuklid, vilken sönderfaller till
dotternukliden gallium(
68
Ga).
Det germanium(
68
Ge) som används för framställningen av (
68
Ge/
68
Ga)generatorn är bärarfritt. Den
totala radioaktiviteten från germanium (
68
Ge) och de orenheter som emitterar gammastrålar
överskrider inte 0,001 %.
Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator är ett system för
eluering av gallium(
68
Ga)-
kloridlösning för att utföra radiomärkning enligt Ph. Eur 2464.
Denna lösning elueras från en
kolonn där modernukliden (
68
Ge), ursprunget till gallium(
68
Ga) är stationär. Systemet är
strålskyddat. Fysikaliska egenskaper för både moder- och
dotternuklider sammanfattas i tabell 1.
TABELL 1:FYSIKALISKA EGENSKAPER FÖR
68
GE OCH
68
GA
FYSIKALISKA EGENSKAPER FÖR
68
GE
68
GA
Halveringstid
270,95 dagar
67,71 minuter
Typ av sönderfall
Elektroninfångning
Positronemission
Röntgen
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gamma
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
Beta+
Energi
Max. energi
352,60 keV
821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV
1 899,01 keV (87,94 %)
Data härledda från nudat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml Galliad-eluat innehåller potentiellt max 1850 MBq
68
Ga och 18,5 kBq
68
Ge (0,001 % genombrott).
Detta motsvarar 1,2 ng
68
Ga-gallium och 0,07 ng
68
Ge-germanium.
Mängden gallium(
68
Ga)-kloridlösning för radiomärkning enligt Ph. Eur. som kan elueras
från
generatorn beror på mängden germanium(
68
Ge)-klorid som finns och hur lång tid som har gått
sedan den senaste elueringen. Om moder- och dotternukliderna är i
jämvikt kan mer än 60 % av
den befintliga gallium(
68
Ga)-kloriden elueras. En fast volym på 1,1 ml (
68
Ga)-kloridlösning elueras.
Tabell 2 sammanfattar