Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadobutrol 4,5354 g
Bayer SA-NV
V08CA09
Solution injectable
Voie intraveineuse
Gadobutrol
CTI Extended: 480275-02; 480275-01
Commercialisé: Non
2015-10-22
1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE / CARTOUCHE Gadobutrol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou le personnel de l’hôpital / du centre d’IRM. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Gadovist et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gadovist 3. Comment est administré Gadovist 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gadovist 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GADOVIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Gadovist est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique du cerveau, de la colonne vertébrale et des vaisseaux. Gadovist peut également aider le médecin à déterminer la nature (bénigne ou maligne) d'anomalies connues ou suspectées dans le foie et les reins. Gadovist peut également être utilisé pour l’IRM d’anomalies siégeant dans d’autres régions corporelles. Il facilite la visualisation des structures anormales ou des lésions et aide à différencier les tissus sains des tissus malades. Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les bébés nés à terme). MODE D’ACTION DE GADOVIST L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d’eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique e Belgenin tamamını okuyun
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gadovist 1,0 mmol/ml solution injectable en seringue préremplie / cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium). 1 seringue pré-remplie de 5,0 ml contient 3023,6 mg de gadobutrol, 1 seringue pré-remplie de 7,5 ml contient 4535,4 mg de gadobutrol, 1 seringue pré-remplie de 10 ml contient 6047,2 mg de gadobutrol, 1 seringue pré-remplie de 15 ml contient 9070,8 mg de gadobutrol, 1 seringue pré-remplie de 20 ml contient 12094,4 mg de gadobutrol. 1 cartouche de 15 ml contient 9070,8 mg de gadobutrol, 1 cartouche de 20 ml contient 12094,4 mg de gadobutrol, 1 cartouche de 30 ml contient 18141,6 mg de gadobutrol. Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,00056 mmol (équivalent à 0,013 mg) de sodium (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie / cartouche. Solution limpide, incolore à jaune pâle. Propriétés physico-chimiques Osmolalité à 37 C : 1603 mOsm par kg H2O Viscosité à 37 C : 4,96 mPa.s 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Gadovist est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), pour le : Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens. Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes. Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM) 2 Gadovist peut également être utilisé pour des imageries par résonance magnétique (RM) des pathologies du corps entier. Il facilite la vis Belgenin tamamını okuyun