FUXRAN 250 MG/5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fulvestrant

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L02BA03

INN (International Adı):

fulvestrant

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-05

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
FUXRAN 250 MG/5 ML ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERILDIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde
olarak
250 mg fulvestrant içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Etanol %96, benzil alkol, benzil benzoat, hintyağı
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUXRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUXRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUXRAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUXRAN_
_’IN _
_SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUXRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

FUXRAN, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır
enjektör içeren
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine
bağlamak için güvenli
bir iğne (BD SafetyGlide

) de verilmektedir.

FUXRAN her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde
etkin madde olarak
250 mg fulvestrant içerir. FUXRAN, berrak, renksiz ila sarı renkte,
viskoz çözeltidir.

FUXRAN östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak
aktifleştirdiği bir takım
proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Kadın cinsiyet
hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme
kanserinin büyümesinde
rol oynayabilir.
FUXRAN

tek başına, östrojen reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme
faktörü reseptörü-2
negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak
ilerlemiş veya
vücudun başka bölgelerine yayılım (metastatik) göstermiş olan
formunun görüldüğü,
meme kanseri için daha önce endokrin tedavi (hormonal tedavi)
almamış, menopoza
girmiş olan kadınların tedavisinde,
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa lütf

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUXRAN 250 mg /5 ml enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde
olarak 250 mg fulvestrant içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol %96
100 mg/mL
Benzil alkol
100 mg/mL
Benzil benzoat
150 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUXRAN;
•
Östrojen-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan daha önce endokrin
tedavi almamış,
lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanserinde,
•
Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen
tedavisi sırasında ya
da sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin
tedavisinde,
•
Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif,
HER2-negatif daha önce
endokrin tedavi almamış postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir
CDK 4/6
inhibitörü ile kombine olarak kullanımında,
•
Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif,
HER2-negatif daha önce
endokrin tedavi görmüş postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir
CDK 4/6
inhibitörü ile kombine olarak kullanımda endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir
kez iki 5 ml’lik enjeksiyon
olarak, her iki kalçaya intramuskular enjeksiyonla uygulanan toplam
500 mg ve bir defaya
mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg
dozdur.
FUXRAN bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılacak
olduğunda lütfen
ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisine de başvurun.
Pre/perimenopozal kadınlar FUXRAN + CDK 4/6 inhibitörü kombinasyonu
ile tedaviye
başlamadan önce ve söz konusu tedavi boyunca yerel klinik
uygulamaya uygu