FUNİDUL 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anidulafungin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FUNİDUL 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 100 mg anidulafungin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit
(E334), sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit
(pH-ayarı için)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FUNİDUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FUNİDUL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FUNİDUL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FUNİDUL'UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUNİDUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUNİDUL 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için toz halinde bulunur.
İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası
liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak
hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık
içermemelidir.
Etkin madde Anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu
ilaçlar ciddi mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin
(1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine
maruz
kalan
mantar
hücreleri,
tamamlanmamış
veya
kusurlu
hücre
duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNİDUL 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Anidulafungin 100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Fruktoz
102,5 mg
Sodyum hidroksit ym.
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz ile kirli beyaz arası liyofilize katı.
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5 -5,5 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FUNİDUL tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli
bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi,
kültür sonuçları bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam
ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu
destekleyen yeterli veri
yoktur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnızca intravenöz kulla